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    西藥、醫材、含藥化菻~許可查詢 * 衛生福利部西藥、醫材、含藥化菻~許可查詢系統
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西藥須領有衛生福利部核發之許可證始可製造輸入及販賣回頁首
依藥事法第39條規定製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,

申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
相關許可證查詢可上衛生福利部網站(http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/Index.aspx)
西藥、醫療器材、含藥化菻~許可證查詢系統(http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(epixctahgglcgxvuumrsis55))/H0001.aspx)查詢。

藥品標示規定回頁首
藥事法第75條規定 藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,分別刊載左列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。 (違者依同法第92條:處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。)

藥品許可證字號回頁首
藥品許可證字號就是藥品的身分證字號 (經衛生福利部查驗登記核准後核發藥品許可證字號) 「衛署成製字第○○○○○○號」及「內衛成製字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准製造的成藥許可證字號。

「衛署成輸字第○○○○○○號」及「內衛成輸字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准輸入的成藥許可證字號。

「衛署藥製字第○○○○○○號」及「內衛藥製字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准於國內製造的藥品許可證字號。

「衛署藥輸字第○○○○○○號」及「內衛藥輸字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准由國外輸入的藥品許可證字號。

「衛署藥陸輸字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准由中國大陸輸入的藥品許可證字號。

藥物回收作業分級與回收處置方法回頁首
一、回收藥物之危害程度,分為下列三級:
(一)第一級危害:指藥物有下列情形之一者:
1.屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物。
2.依消費者保護法第三十三條及三十八條規定,許可製造、輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者。
3.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物,且有發生重大損害之虞者。 4.偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
(二)第二級危害:指藥物有下列情形之一者:
1.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物,但無發生重大損害之虞者。
2.依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定,許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。
(三)第三級危害:指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞,而非屬第一級或第二級危害者。
二、各級危害藥物之回收處置方法:
(一)第一級危害及第二級危害:中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內 回收市售品。
(二)第三級危害:中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日 起六個月內回收市售品。為掌握藥物回收訊息,各級衛生主管機關為前項處置時,應相互通報。

屬第一級危害者,直轄市或縣(市)衛生主管機關應於各級衛生主管機關通知業者執行回收作業後十日內,至相關醫療機構、藥局及藥商進行抽查,確認危害藥物確實下架。
 
相關產品回收查詢可上衛生福利部食品藥物管理署網站/業務專區/藥品各類表單/產品回收查詢(查詢)

主題瀏覽:5570人次 責任編輯:佩汶 更新:2018/2/13
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