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    認識不法藥物及化菻~ * 衛生福利部不法藥物專區
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認識合法藥物回頁首
凡是經核准製造、輸入的藥物(藥品及醫療器材),依規定於其標籤、說明書或包裝上,應分別刊載以下事項:
廠商名稱及地址、品名及許可證字號、藥品分級類別、製造日期或批號、主要成分含量、用量、用法、適應症或效能、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限等。
 
民眾可檢視所用的藥品是否有完整標示,更可藉由藥品許可證字號辨認藥品種類:
「衛署成製字第○○○○○○號」及「內衛成製字第○○○○○○號」,表示衛生福利部核准製造的成藥許可證字號。
「衛署成輸字第○○○○○○號」及「內衛成輸字第○○○○○○號」,表示衛生福利部核准輸入的成藥許可證字號。
「衛署藥製字第○○○○○○號」及「內衛藥製字第○○○○○○號」,表示衛生福利部核准於國內製造的藥品許可證字號。
「衛署藥輸字第○○○○○○號」及「內衛藥輸字第○○○○○○號」,表示衛生福利部核准由國外輸入的藥品許可證字號。
「衛署藥陸輸字第○○○○○○號」,
表示衛生福利部核准由中國大陸輸入的藥品許可證字號。
「衛署菌疫製字第○○○○○○號」、「內衛菌疫製字第○○○○○○號」、「衛署菌疫輸字第○○○○○○號」、「內衛菌疫輸字第○○○○○○號」,表示衛生福利部核准於國內製造或由國外輸入的生物製劑許可證字號。
醫療器材的許可證字號則為「衛署醫器製字第○○○○○○號」、「衛署醫器輸字第○○○○○○號」或「衛署醫器陸輸字第○○○○○○號」。
 
相關查詢可上衛生福利部藥品、醫療器材、化菻~許可證查詢作業系統網站(http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(xoi4qdvdkb0p5z55ocfgoojr))/H0001.aspx)查詢。

認識偽、禁、劣藥及不良醫療器材定義回頁首
藥事法第4條本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。

藥事法第39條規定製造、輸入之藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。 藥事法第40條規定製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關定之。 藥事法第20條本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:一、未經核准,擅自製造者。二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。

藥事法第21條本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
 
藥事法第22條本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
 
藥事法第23條本法所稱不良醫療器材,係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者。

嘉義市檢舉違反藥事法規案件獎勵辦法回頁首
第一條本辦法依藥事法施行細則第三十九條規定訂定之。
第二條本辦法之主管機關為嘉義市政府(以下簡稱本府),執行機關為本府衛生局。
第三條檢舉案件有下列情形之一者,不適用本辦法之規定:
一、檢舉人匿名或以不真實姓名檢舉。
二、檢舉案件查無具體事證或與檢舉事證不符。
三、檢舉案件於被檢舉前業經主管機關或執行機關發現或處理在案。
第四條檢舉人檢舉案件,應以書面或言詞向執行機關檢舉之。 書面檢舉者,應記載下列事項:
一、檢舉人之姓名、身分證統一編號、住址及聯絡電話。
二、涉嫌違反藥事法規之違法者姓名、場所名稱、產品名稱、地址、負責人姓名及違法情節。但負責人姓 名不明者,得免記載。 言詞檢舉者,由執行機關作成書面紀錄,交檢舉人閱覽簽名或蓋章後受理之。
第五條受理檢舉之機關,對於檢舉人之資料、檢舉書、紀錄或相關資料應予保密,如有違法洩密情事,應依法處 理。
第六條民眾依本辦法檢舉違反藥事法規定案件,刑事責任經法院判決有罪確定,或行政裁罰確定者,依本辦法第 七條所訂點數折算新臺幣核發獎金。
第七條檢舉偽藥、禁藥、劣藥及醫療器材有下列情形經緝獲者,依各款所訂點數核發獎金:
一、檢舉製造或輸入偽藥:十點。
二、檢舉製造或輸入禁藥:十點。
三、檢舉未經核准製造或輸入醫療器材:四點。
四、檢舉以批發方式轉售 (讓) 偽藥:五點。
五、檢舉以批發方式轉售 (讓)禁藥:五點。
六、檢舉以批發方式轉售 (讓)未經核准製造或輸入醫療器材:二點。
七、檢舉零售、運送、儲 (寄) 藏、牙保或意圖販賣而陳列偽藥:三點。
八、檢舉零售、運送、儲 (寄) 藏、牙保或意圖販賣而陳列禁藥:三點。
九、檢舉零售、運送、儲 (寄) 藏、牙保或意圖販賣而陳列未經核准製造或輸入醫療器材者:二點
十、檢舉製造、輸入、販賣劣藥:三點。
十ㄧ、檢舉製造、輸入、販賣不良醫療器材:二點。
第八條前條每點折合獎金數額為新臺幣三百元整。 檢舉人檢舉前條各款情事並提供未經拆封之偽藥、禁藥、劣藥及醫療器材實物檢體,經查證符合規定者, 每件加發點數七點。
第九條二人以上聯名檢舉之案件,其奬金應由全體檢舉人具領;二人以上分別對同一案件檢舉者,其奬金應發給 最先檢舉者;無法分別先後時,平均發給之。 前項最先檢舉者之認定,以受理檢舉機關受理時間為準。
第十條領取獎金應檢附身分證正反面及存摺封面影本,並填寫領款收據正本,以郵寄方式或直接逕至執行機關辦 理。第十一條依本辦法核發之獎金,經通知檢舉人領取,逾三個月未領取者視為放棄。
第十二條本辦法所定獎金,由執行機關編列年度相關預算支應。
第十三條本辦法自發布日施行。本辦法於100年10月16日府行法字第1001101536號公告

主題瀏覽:4187人次 責任編輯:佩汶 更新:2018/2/13
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